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解讀:2014年非特化妝品備案新政與化妝品監管趨勢

來源:雷曼藥業 時間:2014-11-4

內容提要:關于國產非特殊用途化妝品,2014年又有何新動向新政策?出臺了哪些新法律法規?7月8日,由廣東美協主辦的2014化妝品新法律法規宣講會在中國大酒店舉行,會議邀請了廣東省食品藥品監督管理局化妝品監管處處長謝志潔,現場解讀了廣東省國產非特殊用途化妝品備案政策,化妝品監管的趨勢等相關問題。 據調查顯示,中國化妝品總體消費水平已超越日本,成為世界上僅次于美國的化妝品第二消費大國,近兩年化妝品市場一直保持18%~20%的快速增長。2013年化妝品消費額高達3000億元。在這種市場需求激增的大環境和國家對化妝品行業的規范下,化妝品企業與日俱增,但也不乏魚目混珠唯利是圖者擾亂市場,對非特殊用途化妝品的市場監管成為有關部門調控規范的重頭戲。

什么是非特殊用途化妝品 育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬9類化妝品,除此之外的化妝品叫做非特殊用途化妝品,也就是普通化妝品。 非特殊化妝品備案新政策 1、2014年6月30開始,國產非特未經備案產品屬于違法; 2、2013年12月16日開始,美白產品納入特化注冊管理; 3、2015年1月1日開始,市售國產非特產品未經總局平臺備案一律按照非法查處; 4、2015年7月1日開始,無特化注冊證生產美白產品一律非法; 5、廣東省局已經完成兩批新增備案檢驗機構的指定工作,現有25家機構。

 化妝品安全監管的發展趨勢 1、監督管理面臨“四新”:新機構亟需建立新機制、新制度亟需細化新措施、新隊伍亟需形成新能力、新要求亟需探索新模式。

解讀:機構改革的變化為監督管理的深化提供了難得的機遇。

2、安全風險面臨“四非”挑戰:非法生產、非法添加、非法宣傳、非法營銷。

 解讀:“四非”是化妝品安全監管能力“是非”的最大挑戰。

3、市場生態面臨“四多”考驗:經營主體多、產品種類多、產品檔次多、營銷形式多。

解讀:“四多”是化妝品安全科學監管方式方法的最大考驗。

非特備案的新政的目標

調整是在原來的基礎上調整,改革是改變原來規定不合格的部分,原規定未調整、未改革的規定依然有效并共同構成新政,新政出臺要實現以下六項目標:

 1、體現風險控制的監管理念:原配方、風險評估、銷售包裝為關鍵風險控制點。第三方檢驗,備案后喝茶為風險管理控制方法。

解讀:順應業界呼聲,簡化資料要求,方便備案操作,減輕企業負擔。  

2、回歸產品安全的企業責任:強制性、上市前履行告知性備案是企業的法定義務,產品的安全性、質量可控性等備案資料有標準規范。企業對備案資料的真實性、完整性等負有完全責任。

 解讀:體現企業主體責任,主要資料企業存檔,監管部門隨時檢查。

3、推進事后監管的重心轉移:告知性備案義務在前,備案后監督責任在后,信息確認前喝茶和信息確認后檢查雙管齊下,實現了“嚴進寬管”到“寬進嚴管”的重心轉移。

解讀:回歸立法原意,非行政許可,非市場準入,告知備案,提供監管基礎信息。  

4、明確了違法違規的法律責任:備案后有監督,監督后有查處,查處后有擔責,擔責后有公開。

解讀:落實監管手段,有法可依,有法必依。

5、實現信息資源的全國共享:在總局備案系統平臺上統一實施備案;在總局政務網站上統一公布備案信息;在總局政務網站統一標注違規信息。

解讀:備案信息的公開透明化,消費者的知情權。

6、創造社會共治的良好條件:備案信息的統一、規范、權威;備案信息的可查、可驗、可用;備案信息的全社會共享、共用。

解讀:讓市場這只看不見的手放的更開,讓監管這只看得見的手用的更好。

非特殊化妝品備案新政的變化

上市前強制備案——法定義務

上市后專業監管——法定職務

上市后信息公開——陽光運作

上市后社會監管——社會共治

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